于文轩：生物安全法：理念与制度

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于文轩（中国政法大学环境资源法研究所所长）

  01、生态文明视域下的生物安全法治
  生物安全问题在国际法层面引起关注始于上世纪八九十年代。1992年，国际社会为了推进生物多样性保护，制定了《联合国生物多样性公约》。在该公约中，生物安全被视为影响生物多样性的一个重要方面。也正因如此，国际社会在该公约框架下制定了《卡塔赫纳生物安全议定书》（2000年）以及《关于赔偿责任和补救的名古屋-吉隆坡补充议定书》（2010年）。这些国际法文件构成了生物安全国际法的重要渊源。
  我国的生物安全专门立法从20世纪90年代启动，在二十多年间取得了一定进展。及至2020年2月，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上发表重要讲话，生物安全立法进入了快车道。经过各方积极努力，《生物安全法》于2020年10月17日出台。
  生物安全立法的推进与加强生态文明建设的宏观背景息息相关，需要以生态文明思想为指引。生态文明思想关涉生态系统健康性和完整性，要求实现社会经济发展与生态环境保护协调统一，旨在促进人与自然和谐共处。生态文明思想的核心观念，即生态历史观、生态自然观、生态发展观、生态民生观、生态协同观、生态合作关系以及生态法治观，为生物安全法治提供了各个层面的指引。特别是从广义上的生物安全观念出发，生物安全保障是从法治层面落实生态文明思想的重要手段和不可或缺的途径。
  02、基于生态整体主义视角的生物安全法治理念基础
  生物安全法的理念基础可从伦理基础、基本原则和目标体系三个层面探究。
  1、生态整体主义伦理观
  生态整体主义主张生态系统具有客观的内在价值，并特别关注生态系统的完整性和稳定性；人类作为法律主体，对维护生态系统负有道德义务。生态整体主义关注生态系统、物种和生态过程的价值，要求尊重生态系统整体及其组成的自然客体的价值。这些观念为保护生态系统提供了伦理依据，同时也与生物安全法治的内在追求高度契合。
  2、以风险预防为中心的法律原则
从生态整体主义视角出发，生物安全法治应遵循以风险预防原则为中心、以谨慎发展原则和全程管理原则为支撑的法律原则。
  根据风险预防原则，在没有科学上的确实证据证明生物安全损害一定发生的情况下，也应采取必要的预防措施。在生态整体主义视角下，生物安全法治应着重关注生物安全风险，亦即现代生物科技的开发利用和生态环境的开发利用行为可能产生的损害。
  谨慎发展原则要求在开展生物安全相关活动时充分考虑可能引起的负面影响，将惠益与风险或者损害进行综合平衡，以趋利避害、实现可持续发展。
  全程管理原则要求在开展生物安全相关活动时应进行全过程监督管理，以防止生物安全风险转化为现实的生物安全损害。
  风险预防、谨慎发展和全程管理这三项原则，既有生物安全国际法上的依据，也是基于我国生物安全管理实践探索的有益经验，形成了完整的生物安全法律原则体系。
  其中，作为目标性原则的风险预防原则适应风险社会语境下生物安全问题的战略关联性和高风险性的特点。战略关联性指生物安全是生态文明社会中关涉国家安全的重要内容高风险性是指生物安全相关活动可能对生态系统、社会系统、人体健康乃至国家安全产生重大的、甚至不可逆转的损害。作为手段性原则的谨慎发展原则，是风险预防原则不可或缺的补充，要求社会经济发展的方式应以不损害生物安全利益为前提，体现了目标性原则实现途径的内在要求，特别是可持续发展理念中关于发展限制性因素的观念。作为程序性原则的全程管理原则适应生物安全问题的特殊性，要求生物安全法律规制和管理措施贯穿于生物安全相关产业和行为的始终，从而在程序上确保风险预防原则和谨慎发展原则的实现。
  3、多元协同的目标体系
  基于生物安全法的基本原则，生物安全法的目标体系主要包括四个方面。
  其一是维护生态安全，这本质上是基于生态整体主义观念，对生态系统结构上的完整性和功能上的健康性的保护。从生物多样性保护的视角看，这既包括对环境的保护，也包括对赋存其中的生物物种和生物遗传资源的保护。
  其二是保护人体健康，这既体现了对人作为生态系统重要组成部分的利益的保护，也是对生态系统其他物种保护的“反射性利益”的反映。生物安全法对人体健康的保护契合环境健康法律规制的范畴，即与现代生物科技的发展和生态环境开发利用相关的人体健康风险的防范相呼应，体现了生物安全法正义价值的诉求。
  其三是促进现代生物技术健康发展，这体现了生物安全法贯穿始终的谨慎发展原则。对生物安全的保障并不意味着否定生物科学探索自然的价值和现代生物技术在推动社会进步方面的积极作用，而是通过法律和其他社会规范使现代生物科技的发展符合科技伦理要求和社会经济健康发展的需要。
  其四是保障国家安全。生物安全不仅决定着一国赖以存续发展的生态基础的稳定性和健康性，而且影响着国家安全的各个方面，这也是总体国家安全观的视野下生态安全的核心内容（即上述“战略关联性”）。
  03、以风险防范为中心的关键制度
  在生态整体主义伦理观的视角下，有重点地加强以风险防范为中心的制度建构，是目前亟待解决的问题。为此，一方面应当建立科学的生物安全管理体制；另一方面，应当在从事现代生物技术研发应用和生态环境开发利用等活动之前，对影响或者可能影响生物安全活动的风险进行科学的监测与评估，健全安全性审查机制，并施行有效的风险沟通。
  1、多部门协同的管理体制
  一方面是生物安全管理的综合性、跨部门性特点。为此，需要在相关主管部门间建立运行顺畅的跨部门的部际协调机制，对部门间的生物安全管理活动进行协调，对现代生物技术研发应用安全、生物多样性保护和生物入侵防范、人类遗传资源的安全、传染性疫病防控、微生物耐药应对、与生物科技相关的军事安全等事宜进行统筹与安排。包括主管部门和分管部门在内的管理部门，均应遵从这一协调机制。
  另一方面是生物安全管理的科学技术性和专业性特点。为此，应确保决策的科学性和可操作性，在生物安全管理中需要各相关领域的专家支持。可设立生物安全专家委员会，作为生物技术咨询机构。国家生物安全专家委员会由国务院有关主管部门的代表以及相关领域的专家组成，就国家生物安全管理的方针、政策、法规、标准等重大问题提供科学技术咨询意见。
  2、精细化的风险防范机制
  精细化的生物安全风险防范机制，是实现风险预防的重要方式。生物安全风险防范的有效实施以科学的风险监测与评估为前提。风险监测和风险评估，是指在从事现代生物技术研发应用和生态环境开发利用等活动前，对生物安全风险性进行识别、分析和评价的措施。
  我国目前的生物安全风险监测体系尚不健全，缺乏动态监测机制，这不仅影响到决策的科学性，而且对政策和立法的实施也带来负面影响。为此，应在广义生物安全观和现有各领域监测体系的基础上，加强生物安全各领域的风险监测工作，进一步完善国家生物安全监测体系，健全生物安全风险监测标准，完善监测网络。此外，生物安全风险监测并非仅是管理部门的义务，从事有可能引发生物安全问题的法律主体，也应当在所在领域内对生物安全风险开展跟踪监测。
  3、基于科学标准的安全性审查机制
  安全性审查是根据上述风险监测和风险评估结果进行行政决策的程序。事实上，风险防范机制的最主要功能之一，就是为安全性审查机制提供科学依据。因此，将安全性审查置于科学的监测和评估基础之上，也是生物安全管理的应有之义。
  在此需要特别关注适用范围、审查原则和动态调整等三方面问题。
  一是在适用范围方面，应将生物技术研发与应用、引进外来物种、生物医学新技术临床研究、生物设备及技术进出境、药品上市以及其他可能引起生物安全风险的重大活动纳入安全性审查的范畴。
  二是在审查原则方面，应确立以科学结论为依据的独立决策阶段，而不是将安全性审查作为上述风险防范机制的附属步骤。这就意味着，安全审查并非仅仅是一个行政管理流程（环节），而是一个实质性的判断与决策过程。
  三是安全性审查标准的动态调整，应根据生物科技和生态学等科学领域的发展以及生物安全管理的实际要求，适时调整和更新审查标准，从而使生物安全性审查标准体现充分的科学性。
  4、面向公众的风险沟通机制
  在生态文明语境下，需要更加关注生态环境治理的多元共治。风险沟通机制是推进多元共治的重要措施。在生物安全管理领域，风险沟通是生物安全主管部门之间及其与其他法律主体之间交换、分享生物安全信息的过程。
  从我国目前的生物安全管理现状看，信息报告和信息发布应成为重点关注的两个重要方面。
  信息报告，是指有关主管部门之间就生物安全信息进行沟通交流的措施。主管部门之间以及相同的部门上下级之间就生物安全信息的顺畅沟通，是有效的生物安全管理的前提和基础，有助于解决因信息不对称等原因影响生物安全管理时效等问题。
  信息发布，是指有关管理部门依法向公众披露生物安全信息的措施。在这一方面，应根据生物安全信息的内容，确定生物安全信息发布的范围和方式。譬如，对于涉及现代生物技术研发应用关系到公众健康安全的领域，应赋予公众充分的知情权；在涉及生态安全的领域，可在不涉及国家秘密的前提下，尽可能使作为利益相关方的公众获取更多的信息；而在一些涉及国家秘密的领域，应依法在特定的范围内，以符合法律要求的方式开展信息沟通。