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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准湖北龙翔药业科技股份有限公司等22家单位申报的二氯苯醚菊酯等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的莫昔克丁浇泼溶液兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品说明书和标签同时废止；批准保定冀中药业有限公司等4家单位申报的麻杏石甘颗粒等3种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准瑞普（保定）生物药业有限公司等5家单位申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。 特此公告。 附件：1.新兽药注册目录 2.兽药变更注册目录 3.工艺规程 4.质量标准 5.说明书和标签 农业农村部 2023年12月28日
附件1 新兽药注册目录 新兽药名称 | | | | | | 湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 | | | | | 瑞普（天津）生物药业有限公司、成都中牧生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 | | | | | 江苏省农业科学院、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司 | | | | | 山东德诺生物科技有限公司、山东绿都生物科技有限公司、北京纳百生物科技有限公司、潍坊德诺泰克生物科技有限公司 | | | | | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 | | | | | 上海汉维生物医药科技有限公司、上海市动物疫病预防控制中心 | | | | | 中国农业科学院兰州兽医研究所、肇庆大华农生物药品有限公司、山东华宏生物工程有限公司 | | | |
附件2 兽药变更注册目录 兽药名称 | | | | | | 浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学 | （2014）新兽药证字39号、农业农村部公告第2168号 | | | | | | | | | | 中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号 | | | | 沈阳伟嘉生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 | 《兽药质量标准》（2017年版）、《兽药国家标准汇编-兽药地方标准上升国家标准（第三册）》 | | | | | | 【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。 | | 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+JY株） | 扬州优邦生物药品有限公司、江苏省家禽科学研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 | | 【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 | |
附件：
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发表于 2023-12-29 15:41:26
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