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农业农村部关于公布2019年第四期兽药质量监督抽检情况的通知
农牧发〔2019〕45号 为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况公布如下。
一、总体情况
2019年第三季度完成兽用生物制品监督抽检274批，不合格6批（见附件1）。其中，跟踪检验19批，结果均合格。
2019年第三季度完成化学药品、中兽药等监督抽检3145批，不合格64批，其中3批检出非法添加物（见附件2）；完成化学药品、中兽药等跟踪检验257批，不合格10批（见附件3）。
2019年第三季度监督抽检中发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品26批（见附件4）。
兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
二、不合格产品情况
（一）兽用生物制品不合格产品情况
6批不合格产品中，1批鸭瘟活疫苗效力检验不符合规定，2批小反刍兽疫活疫苗(clone 9株)病毒含量测定不符合规定，2批布氏菌病活疫苗（S2株）活菌计数不符合规定，1批仔猪副伤寒活疫苗活菌计数不符合规定。
（二）化学药品、中兽药等监督抽检不合格产品情况
1.不合格项目：64批不合格产品中，8批产品性状不合格，20批产品鉴别不合格，19批产品检查项不合格，28批产品含量测定不合格，3批产品分别检出非法添加物黄芩苷、乙酰甲喹和水杨酸、氧氟沙星。
2.抽检环节质量状况：生产环节、经营环节和使用环节的抽检比例分别占抽检总数的15.9%、73.0%、11.2%，不合格率分别为0.4%、2.4%、2.3%，经营环节和使用环节的不合格率较高，明显高于生产环节。
3.产品类别质量状况：化药类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的33.7%、44.1%、20.4%、1.8%，不合格率分别为2.2%、1.3%、3.4%、1.8%。中药类产品不合格率最高。
兽用抗菌药抽检1700批，不合格21批，不合格率为1.2%；水产、蚕、蜂用药抽检126批，不合格5批，不合格率为4.0%；消毒剂产品抽检62批，不合格2批，不合格率为3.2%；进口兽药抽检4批，不合格0批。
（三）部级跟踪检验不合格产品情况
1.总体情况：本季度共对85个兽药生产企业的257批产品进行了跟踪检验，6个企业的10批产品不合格，占抽检企业的7.1%，不合格率为3.9%，比本季度省级监督抽检生产环节抽检不合格率（0.4%）高3.5%，比去年全年生产环节监督抽检不合格率（1.9%）高2.0%。
2.不合格项目：10批不合格产品中，2批产品性状不合格，3批产品鉴别不合格，7批产品检查项不合格，2批产品含量测定不合格。
3.产品类别质量状况：化药类产品109批，不合格4批，不合格率为3.7%；抗生素类产品87批，不合格3批，不合格率为3.4%；中药类产品57批，不合格3批，不合格率为5.3%。中药类产品不合格率最高。
（四）不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况
26批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中，有3批兽药产品未赋二维码，1批兽药产品二维码无法识读，22批兽药产品查询不到追溯信息。
三、重点监控企业情况
根据《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定以下1家企业为重点监控企业。
云浮市皇家药业有限公司（部级兽药质量跟踪抽检，当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上成分未检出）。
经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处，2018年度兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的安徽恒源药业有限公司、哈尔滨市中大兽药有限责任公司已被立案查处并完成整改；经营环节抽取的湖南华瑞动物药业有限公司的产品非标称生产企业生产，经查实为假冒兽药，现撤销对该企业的重点监控。
四、抽检发现的主要问题
本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下四方面。一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低。不合格原因与企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等相关，不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。二是中药有效成分无法检出。中药类产品不合格的主要问题为生产企业偷工减料，减少药材投料品种或以次充好，导致一种或几种药材无法检出。三是非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有3批样品检出添加黄芩苷、乙酰甲喹和水杨酸、氧氟沙星等。四是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、水分、溶解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关。
五、有关工作要求
（一）对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理有关规定，对从生产企业抽取样品检测结果不合格的，清缴销毁相关库存产品，责令停止生产被抽检产品，立即召回相关售出产品，监督销毁并依法实施立案处罚；相关兽药生产企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后，方可恢复生产；符合从重处罚情形的，要依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号。对从经营企业抽取样品检测结果不合格的，没收销毁经营企业相关库存产品，并依法立案查处；对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业，要责令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理，符合从重处罚情形的，要依法吊销兽药经营许可证。
（二）对标称兽药生产企业的处理处罚。从经营企业、使用环节抽取样品检测结果不合格的，标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要加强对标称生产企业监督检查，督促企业强化产品质量管控，针对存在的问题进行整改，同时要按要求做好产品入库/出库信息上传等工作。
从经营企业抽取样品检测发现非法添加其他兽药成分的，经营企业所在地省级畜牧兽医主管部门要组织做好追溯调查核实工作。调查核实结果要及时报我部畜牧兽医局和标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门。确认非法添加其他兽药成分的兽药产品是标称生产企业生产的，标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应及时组织查处，责令停止生产，召回相关售出产品，监督销毁相关库存产品和召回产品，并依法实施立案处罚；经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后，方可恢复生产；符合从重处罚情形的，要依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号。
（三）对不符合兽药追溯二维码监管要求情况的查处。监督抽检发现兽药产品存在不符合兽药追溯监管要求情况的，标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要及时对相关兽药产品赋码及信息上传情况开展调查，并按照《兽药管理条例》及兽药追溯监管有关规定进行查处。
（四）其他相关要求。各地要按照农业农村部公告第97号规定，对符合从重处罚的情形，依法予以从重处罚。对符合从重处罚要求的，应当按有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序。各省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后，依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定，及时公开案件查处信息。
六、兽药安全使用要求
各地要督促指导广大养殖者按照《兽药管理条例》及配套规章有关要求，从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证；购买时查看外包装相关标识，通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”，重点查看兽药产品批准文号、作用用途（适应症）、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全，也可登陆中国兽药信息网（www.ivdc.org.cn）的“国家兽药基础数据库”查询核实所购买兽药产品的批准信息；购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药，并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用，禁止超范围、超剂量使用兽药，并严格执行休药期规定，切实维护动物健康和动物源性食品安全。
附件：1.2019年第三季度兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表
2.2019年第三季度兽药质量监督抽检不合格兽用化学药品、中兽药等汇总表
3.2019年第三季度兽药质量跟踪抽检不合格兽用化学药品、中兽药等汇总表
4.不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表
农业农村部 2019年12月30日 |
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发表于 2020-1-8 11:35:05
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