中华人民共和国农业农村部公告第823号

gecccn · 发表于 2024-9-10 09:00:42

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准广东众宠生物科技有限公司等8家单位申报的米氮平软膏等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准中牧实业股份有限公司申报的牛口蹄疫病毒O型结构蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒注册，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准洛阳普泰生物技术有限公司等3家单位申报的猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行；批准洛阳惠中兽药有限公司等4家单位申报的双葛止泻口服液等2种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准山东齐发药业有限公司申报的莫能菌素预混剂兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

6.残留检测方法标准（试行）

农业农村部

2024年9月4日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
米氮平软膏	广东众宠生物科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华农（肇庆）生物产业技术研究院有限公司、北京欧博方医药科技有限公司	五类	（2024）新兽药证字46号	3年
非洲猪瘟病毒荧光重组酶介导扩增核酸检测试剂盒	中国动物卫生与流行病学中心、江苏奇天基因生物科技有限公司、青岛立见生物科技有限公司	三类	（2024）新兽药证字47号	3年
牛口蹄疫病毒O型结构蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒	中牧实业股份有限公司	/	/	/

‘/附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、北京市动物疫病预防控制中心、北京天恩泰生物科技有限公司	（2020）新兽药证字 21号	对样品处理器的盛放容器进行变更	/
双葛止泻口服液	洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	（2019）新兽药证字 48号	增加靶动物犊牛	3年
金霉素预混剂	驻马店华中正大有限公司	农业农村部公告第246号同品种相应的内容	增加靶动物犊牛、绵羊羔羊	3年
莫能菌素预混剂	山东齐发药业有限公司	农业农村部公告第246号同品种相应的内容	增加靶动物绵羊羔羊	3年

附件：

说明书和标签.pdf

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